식품의약품안전청(청장 김정숙)은 최근 품질관리 대상품목인 의료기기 9개 제품 중 부적합 판단을 받은 7개 제품에 대해 자진회수 및 폐기 등의 조치를 했다고 26일 밝혔다.
이번 조치는 ‘의료기기 품질관리 기본계획’에 따른 것으로 족욕기 형태의 의료기기 제품을 대상으로 검사가 실시됐다.
부적합 판정을 받은 제조ㆍ수입업체의 제품별 부적합 유형을 보면 ▲F사와 L사는 허가된 모터의 진동수 기준치보다 각각 18.8% 및 29.6%가 미달 ▲M사와 S사의 경우는 모두 수입제품으로 허가 때와 달리 전원퓨즈가 장착 돼있지 않아 장시간 사용시 과열로 인한 화재 등의 위험 존재 ▲I사와 H사 및 J사 제품은 전자파 시험에서 부적합 판정을 받았다.
한편 이번 검사 대상 제품들은 누설전류 및 내전압 등의 시험에서는 적합판정을 받아 감전의 위험은 없는 것으로 밝혀졌다.
이에 따라 식약청은 이같은 제품들이 인터넷 쇼핑몰 등에서 광고ㆍ판매되지 않도록 조치했다. 또 현재 인터넷을 통해 판매중이나 1차 검사에서 제외된 34개 제품에 대해 추가로 수거ㆍ검사 중이다.
식약청 관계자는 “일반 가정에서 많이 사용되는 개인용 의료기기 및 품질 부적합이 반복되는 제품은 특별관리대상 품목으로 지정해 정기ㆍ수시 감시 등을 통해 지속적으로 관리해 나가겠다”고 말했다.
/조정민 기자[email protected]

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