법원 “치료효과 과학적 입증자료 부족” 법원이 다국적 제약사인 아스트라제네카가 발매하고 있는 폐암치료제 ‘이레사’의 혁신성을 인정하기엔 아직 시기상조라는 판결을 내렸다.

서울행정법원 제11부(부장판사 김상준)는 8일 아스트라제네카가 제기한 보험약가인하처분취소소송 선고공판에서 원고의 청구를 기각했다.

재판부는 판결문에서 “이 사건 약제는 그 작용기전 및 편의성면에서의 독창성이 인정된다 하더라도 대규모의 통제된 제3상 임상시험에 의해 환자의 생존율 및 생존기간 등 직접적인 효용지표에 있어 그 치료효과가 현저하게 개선됐음이 객관적 과학적으로 입증됐다고 볼 만한 자료가 부족하다”고 판시했다.

재판부는 또 이레사의 혁신성과 관련, “제약회사인 원고에 의해 그 약제의 경제성 입증자료에 의해 비용면에서 혁신성이 증명되거나 객관적으로 치료효과를 입증할 수있는 임상시험결과에 의해 효과 면에서의 혁신성이 증명돼야 하며 그 증명의 정도는 경제성 또는 효과성이 기존의 제품에 비해 의심의 여지가 없을 정도로 현저하게 개선된 수준을 요구한다고 할 것”이라고 밝혔다.

재판부는 이어 “관계 법규의 해석상 신청자가 혁신성을 구비했음을 과학적으로 증명해야 하는 점은 앞서 본 바와 같고 일단 혁신적 신약으로 인정받았다 하더라도 후속되는 다른 반론이 존재하고 그같은 반론에 과학적 타당성이 인정되는 경우라면 그러한 과학적 반론에도 불구하고 여전히 혁신성이 인정될 수 있다는 다른 과학적 검증과 증명을 해야 할 책임은 혁신성을 주장하는 측에게 남아 있는 것”이라고 설명했다.

재판부는 효과면에서의 혁신성 여부와 관련, “혁신적 신약으로 인정받기 위해서는 일반 신약에 대해 요구되는 유효성의 수준을 뛰어넘어 기존의 약제에 비해 효과 면에서의 현저한 개선이 있다는 점이 객관적인 임상시험결과를 통해 과학적으로 유의미하게 증명돼야 할 것”이라고 기각 사유를 밝혔다.

한편 이번 소송에 패한 아스트라제네카는 “아직 판결문을 받아보지 못했다”며 “내부 논의 후에 향후 입장을 밝히겠다”고 말했다.

[저작권자ⓒ 시민일보. 무단전재-재배포 금지]