세계최초 ‘램시마’에 이은 쾌거… 바이오시밀러 글로벌 선도기업 입지 굳혀

▲ 항암제 바이오시밀러 허쥬마

셀트리온(인천시 연수구 소재)은 15일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암제 트라스투주맙(trastuzumab)의 바이오시밀러인 ‘허쥬마(Herzuma)’의 제품 허가를 받았다고 밝혔다.

식약처는 허쥬마를 ‘전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료’에 사용할 수 있도록 허가했으며 이에 따라 보건복지부 고시 등 관련 절차를 거쳐 올해 상반기부터 국내에서 해당 적응증에 대한 치료제로 판매 가능해진다.

특히 이번 허쥬마의 판매허가 승인은 중증질환인 항암제 분야에서 바이오시밀러의 영역을 열었다는 점에서 더욱 의미가 있다. 세계 최초의 항암제 바이오시밀러 승인이기 때문이다. 허쥬마는 암세포의 성장에 관여하는 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein)의 기능을 억제해 HER2가 과발현된 암세포를 선택적으로 파괴시키는 표적치료제 trastuzumab의 바이오시밀러 제품이다.

셀트리온이 세계 최초 항체 바이오시밀러로 허가받은 ‘램시마’는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성대장염, 크론병, 건선 등의 치료제다. 이에 따라 유방암치료제인 허쥬마는 연간 63억 달러(약 7조원)에 달하는 오리지널 의약품 시장을 공략할 수 있게 됐다.

국내시장의 규모는 대략 800억원에 달하는 것으로 추산된다. 유럽 등 선진국 시장에서 유방암 항체치료제의 바이오시밀러 임상을 마무리한 회사가 아직은 없기 때문에 셀트리온은 당분간 이 시장에서 독점적 지위를 확보할 수 있을 것으로 예상되고 있다.

셀트리온이 자체 기술을 통해 확보한 램시마와 허쥬마, 2개 제품의 오리지널 시장 규모만 15조원에 달하며 이를 통해 셀트리온은 일거에 글로벌 제약사로 도약할 수 있는 발판을 마련했다는 평가를 받고 있다.

거대 다국적 기업 등이 항체 바이오시밀러 개발에 뛰어든 가운데 셀트리온은 유일하게 두 개의 바이오시밀러 개발과 허가에 연이어 성공함으로써 글로벌 시장에서 바이오시밀러 분야의 선도기업임을 확실히 했다.

셀트리온은 지난해 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초의 항체 바이오시밀러 ‘램시마’의 판매허가를 받아냄으로써 세계적인 바이오의약기업으로서 이름을 알린 바 있다.

셀트리온은 ‘허쥬마’의 개발을 위해 30개월에 걸쳐 15개국에서 임상1, 3상의 다국가 임상을 진행했으며 이 임상결과는 세계최대 암학회인 미국 임상종양학회(ASCO) 등에서 발표해 관련 전문가들로부터 주목을 받은 바 있다.

한국 식약처는 국내 허가기준을 통해 지난 2012년 7월 전세계 최초로 허가한 항체바이오시밀러인 램시마가 지난해 8월 유럽 EMA로부터 허가를 받음으로써 우수한 바이오시밀러 허가 및 검증 시스템을 세계적으로 입증한 바 있다.

이어 항암제인 허쥬마도 세계에서 가장 먼저 허가함에 따라 식약처는 바이오시밀러 심사 및 허가에 있어서 세계적으로 주도적 위치에 있는 선진규제기관으로 자리매김하게 됐다. 고가인 항체 의약품 중에서도 특히 항암제는 비싼 약가가 문제가 돼왔다. 허쥬마의 오리지널 약제는 발매 초기 7000만원에 달하는 비싼 약가 때문에 회사와 유럽 보건당국간 마찰이 발생하기도 했다.

이번 허쥬마가 발매에 따라 국내의 경우 오리지널 약제의 가격은 30% 자동인하 되며 이는 건강보험재정의 건전성 확보에 도움이 될 뿐만 아니라 높은 약가 때문에 항체의약품 항암제의 치료 혜택을 받지 못했던 환자들에게 허쥬마는 새로운 치료기회를 제공해 줄 것으로 기대된다.

셀트리온 관계자는 “램시마에 이어 항암제인 허쥬마도 높은 수준의 허가기준을 통과해 판매허가를 받아내 셀트리온의 제품개발능력이 다시 한번 입증됐다”며 “이를 바탕으로 CT-P10(비호지킨스림프종 치료제) 등 후속 바이오시밀러 제품 개발과 CT-P27(종합독감항체치료제) 등 신약의 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다”고 말했다.

그러면서 그는 “이번 식약처의 허쥬마 허가는 셀트리온과 회사 제품의 신뢰도를 높일 것으로 기대된다”면서 “앞으로 국내 바이오제약산업의 발전에도 기여함으로써 한국이 세계적 바이오강국으로 성장할 수 있는 기반이 될 것으로 기대된다”고 설덧붙였다. 문찬식 기자

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