‘인태반 유래 원료의약품’ 앞으로 ‘인태반 유래 원료의약품’을 완제의약품에 사용하려면 식품의약품안전청장이 적합 공고한 제조소 제품만을 사용해야 한다.

식약청(청장 문창진)은 이와 같은 내용을 담은 ‘원료의약품신고지침’을 지난 6일자로 개정했으며 오는 7월1일부터 시행한다고 7일 밝혔다.

신고지침의 주요 내용을 보면 ▲‘인태반 유래 원료의약품(최종원액 과정 의약품 포함)’을 ‘신고 대상 원료의약품(DMF)’으로 신규지정 ▲DMF신고서 제출 시 바이러스 불활화 공정 및 바이러스 불활화 입증자료 등을 첨부 의무화 ▲인태반(원료) 수집 단계에서 수집하는 자로 하여금 의료기관에서 산모의 바이러스 미감염 여부 확인서류 구비 의무화 ▲원료의약품 기준 및 시험방법에 ‘바이러스부정시험’ 항목 설정 등이다.

한편 원료의약품신고제(Drug Master File)란 지난 2002년 7월 도입된 것으로 식약청장이 지정한 원료성분을 사용하고자 하는 자는 제조소 현황, 제조공정, 불순물 기준 등 관련서류를 제출해야 하며 이후 서류평가 및 현장실사 등을 거쳐 적합인정된 제품만 완제품에 사용할 수 있게 함으로써 저급ㆍ저질 원료사용을 차단하기 위한 제도이다.

▲바이러스 불활화 공정: 제품에 들어있을지 모르는 바이러스를 열, 효소, 산처리 등을 통해 사멸화 시키는 제조방법

▲바이러스 불활화 입증자료: 바이러스 불활화 공정이 제대로 설정돼 있음을 증명해 보이는 시험결과
▲바이러스 부정시험: 제품에 바이러스 검출(존재)여부를 확인하는 시험

▲최종원액 과정 의약품: 인태반으로부터 최종 완제품에 이르기까지 일괄 공정으로 만들어지는 제품

/조정민 기자 [email protected]

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