종근당등 16곳 ‘우수’경방신약등 23곳 ‘최하’ 식품의약품안전청(청장 문창진)은 2005년 GMP(우수의약품 제조관리 기준)업소 관리수준 평가 결과를 27일 발표했다.

GMP는 국내 완제 의약품 생산 기업에 대해 의무적으로 적용하는 의약품 제조 및 품질관리 규정으로 GMP 차등평가제는 이들 기업에 대해 ‘우수’, 양호’, ‘보통’, ‘개선 필요’, ‘집중관리’ 등 5개 등급을 매겨 차별적으로 관리하는 제도다.

식약청이 발표한 자료에 따르면 종근당 등 16곳이 우수평가를 받았으며 경방신약 등 23곳이 최하등급을 받았다.
이번 평가는 GMP 제조업소 205곳을 대상으로 제조시설의 공정관리, 위생관리, 원자재ㆍ완제품 보관관리와 자율점검 실시여부 등을 종합적으로 평가했다.

우수 등급을 받은 종근당, 대웅제약, SK케미칼 등에 대해서는 자율관리를 확대한다.

반면 경방신약, 경인제약 등 집중관리 등급을 받은 업체에 대해서는 개선의지 고조와 혁신의식 동기부여와 함께 약사감시를 1년 1회에서 2회로 늘리는 등 강력한 조치를 병행할 방침이다.

당초 이번 평가는 해당 업체에만 통보될 예정이었으나 소비자들에게 정확한 정보를 알려야 한다는 판단에 따라 이번에 공개하기로 한 것.

식약청 관계자는 “우수 등급을 받은 업체들은 의약품 제조ㆍ품질괸리에 필요한 최적관리시스템을 갖추고 있을 뿐 아니라 선진 GMP 기준을 자체 설정해 이해하고 있었지만 집중관리 등급을 받은 업소들은 대부분 규모가 영세해 시설과 품질관리 인원 및 전문성이 부족한 상태였다”고 말했다.

한편 식약청은 GMP 차등관리제가 국내 제약업소의 전반적인 수준을 향상시켜 우수한 의약품 공급 기반 조성에 크게 기여할 것으로 판단해 이 제도를 더욱 발전ㆍ정착시켜 나갈 방침이다.

/조정민 기자 [email protected]

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