식품의약품안전청은 19일 바이엘코리아의 발기부전치료제 “레비트라정”을 신약인 전문의약품으로 수입 허가키로 했다고 밝혔다.

그러나 식약청은 레비트라정에 대한 부작용 모니터링을 6년간 실시하고, 오·남용 우려 의약품으로 지정될 경우 관련규정이 고시된 후 판매할 것을 허가조건으로 달았다.

식약청은 사용상의주의사항을 통해 “중증 간부전 및 신장 질환자, 협심증 및 저혈압 환자는 절대로 이 약을 복용하지 말아야 한다”고 당부했다.

레비트라정은 지난해 1∼6월 서울대병원 등 7개 병원에서 84명을 대상으로 실시된 이 제품 임상시험 결과 78.4%가 발기효과를 보였다고 설명했다.

1일1회, 1회1정을 식사와 상관없이 예상되는 성행위 25분 내지 60분전에 투여하며, 부작용은 두통과 안면홍조 등이라고 밝혔다.

현재 국내의 발기부전치료제는 8종류로 카버젝트주사, 비아그라정, 이카벡스주, 스탠서요도주입제, 뮤즈요도좌제, 유프리마설하정, 시알리스정, 레비트라정 등 8종류가 허가돼 있다.

이번에 수입된 레비트라정은 올해 3월 영국에서 세계 처음으로 시판 허가된 이후 독일, 프랑스, 이태리, 호주, 뉴질랜드와 싱가포르 등 19개국에서 시판되고 있으며 우리나라가 46번째로 허가 국가이다.

식약청은 “관련 절차 등을 고려할때 빠르면 9월 말이나 10월 중순 국내에서 시판될 수 있을 것으로 예상한다”고 밝혔다.
의정부=김동환 기자 [email protected]

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