▲ 사진=오스템임플란트 제공

[시민일보 = 여영준 기자] 오스템임플란트는 치과 X-ray 품목인 'T2 Plus', 'T2', 'N1' 등 주요 제품의 EU 의료기기 규정(MDR)에 따른 CE 인증을 획득했다고 31일 밝혔다. 

EU 의료기기 규정(MDR)은 기존 의료기기 지침(MDD)을 대체한 유럽연합의 의료기기 규정으로 의료기기의 안전성, 임상적 성능, 위험관리, 제조 품질시스템 등을 종합적으로 평가하는 제도다. 

CE 인증은 EU의 통합규격 인증을 뜻한다. 

치과 X-ray는 치과 진료 과정에서 환자의 치아와 치조골, 구강 구조를 정밀하게 촬영해 진단과 치료 계획 수립에 활용되는 의료장비다. 

오스템임플란트에 따르면 기존 인증을 완료한 임플란트, 보철, 치과 수술용 KIT, 디지털 가이드 서저리, 유니트체어(K3·K5) 제품군과 함께 진단·진료·치료 전 영역에 걸친 자체 설계·제조 제품군의 EU MDR 기반 CE 인증을 획득했다.

오스템임플란트는 EU MDR 기반 CE 인증을 바탕으로 제품 공급 역량을 강화하고 현지 학술·교육 프로그램과 영업 네트워크를 확대해 유럽 치과 시장 내 영향력도 지속 높여 나간다는 계획이다.

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