식약처, 135개사 328개제품 대상 진행
결과 따라 허가 취소등 후속 조치 예정

[시민일보=고수현 기자]식품의약품안전처가 탈모방지 제품에 대한 유효성 재평가를 실시한다. 이는 최근 탈모방지제품의 효과에 대한 우려가 제기되면서다.

특히, 이번 재평가 결과에 따라 '효능·효과 변경' 또는 '품목 허가 취소' 등의 후속조치도 내려질 예정이다.

22일 식약처에 따르면 국내 허가돼 있는 탈모방지 의약외품 전체, 135개사 328개 제품을 대상으로 최신의 과학기술로 유효성 평가를 진행한다.

이번 평가는 '탈모방지제의 효력시험'과 '외국의 사용 현황' 등의 자료를 토대로 식약처가 제출된 자료 및 전문가 의견 등을 종합평가 할 예정이다.

이에 따라 효력시험의 경우에는 업체는 해당품목의 효능·효과입증을 위한 인체시험계획서를 의약외품 허가·심사 규정과 식약처장이 정한 관련 효력시험법 가이드라인에 적합하게 작성해 오는 2016년 3월31일까지 제출하고, 그 결과를 오는 2017년 5월31일까지 제출해야 한다.

외국 사용현황 관련 자료의 경우 해당제품의 효능·효과 등의 판단에 도움을 줄 수 있는 다른 나라의 사용현황 등에 관한 자료를 제출해야 한다.

식약처 관계자는 "이번 재평가를 통해 탈모방지제로 사용되는 의약외품의 안전성과 유효성을 강화해 소비자가 안심하고 의약외품을 사용하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

앞서 식약처는 2014년 국내 허가돼 있는 의약외품 살충제에 6개 성분, 160개 제품(45개 업체)에 대해 안전성을 재검토한 결과 1개 성분은 판매를 중지하고 5개 성분에 대해서는 사용 시 주의사항을 강화한 바 있다.

현재 모기기피제의 안전성 등에 대해서는 재평가 중에 있다.

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