의료기기업체 병원 납품가 낮추려 무허가업체와 불법 계약 지금까지 병의원에 공급된 주사기 및 수액세트 가운데 상당수가 무허가 제조업체들에 의해 위탁 생산된 제품인 것으로 드러나 충격을 주고 있다.

식약청은 6개 지방청과 합동으로 주사기 및 수액세트 제조업소 46개소에 대한 일제점검을 실시한 결과, 무허가 생산업소 2개소를 포함해 모두 17개 업소를 의료기기법 위반으로 적발해 행정처분 조치를 내렸다고 16일 밝혔다.

식약청은 또 적발된 업소들이 무허가로 생산한 3540만원 상당의 주사기(66만600개) 및 수액세트(4만5000개)를 폐기 처분할 예정이라고 덧붙였다.

적발된 업소들의 의료기기법 위반 유형을 보면 신창메디칼 등 2개 업소는 변경허가를 받지 않은 무허가 업소와 임가공계약을 체결, 이를 통해 납품받은 주사기 및 수액세트를 판매한 것으로 드러났다.

오성산업 등 9개 업소는 도금과정, 원자재사출, 부분품 등을 자체적으로 제작·제조하는 것으로 허가를 받았지만 제조방법에 대한 품목변경허가 없이 위탁·제작한 부품을 공급받아 제조한 것으로 조사됐다.

또 성심양행 등 4개 업소는 제조공정상 위·수탁할 수 없는 완제품 제조를 자격(KGMP)을 갖추지 않은 업체와 계약을 체결해 위탁 제조해오다 적발됐다.

한편 주사기 및 수액세트의 경우 그동안 상당수 의료기기업체들이 정상적인 허가절차를 거치지 않고 무허가 업소에 위탁 제조해온 것으로 알려졌다.

이는 주사기 및 수액세트의 의료기관 납품가격이 생산가격보다 낮게 책정돼 있어 제품을 생산할 때마다 적자가 누적돼 관련업체들이 이를 만회하기 위해 불법적인 위탁 가공을 해온 것으로 보여진다.

한국의료기기협회 자료에 따르면 현재 의료기관에 납품되는 주사기 및 수액세트의 평균납품가격은 각각 34.4원·198원으로 업체의 수익성을 고려한 적정가격과 비교시 1개 제품을 납품할 때마다 주사기는 4.8원, 수액세트는 30.6원의 적자가 발생한다.

식약청은 “주사기와 수액세트는 현 건강보험수가체계상 이들 제품에 대한 개별수가를 인정하지 않고 처치료에 포함시킴으로써 의료기관에서는 이들 제품의 구입비용을 생산단가 보다 낮게 구입하고자 한다”며 “이 때문에 의료기기업체들이 제조원가 절감을 위해 불법적으로 무허가 업소에 위탁 제작하고 있다”고 말했다.

이런 문제점을 개선하기 위해 식약청은 지난달 관련업체들을 대상으로 설문조사를 실시, 그 결과를 토대로 제조공정 과정에서 발생하는 불법 위탁행위의 재발을 막기 위해 제조공정 위탁범위 등에 관한 제도 정비에 들어갔다.

식약청은 “복지부에 주사기 및 수액세트 등 납품가격이 생산단가 보다 낮은 재료대 구입가격을 별도로 인정해 줄 것을 건의했다”고 밝혔다.

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