식약청, "‘크레오소트’ 안전하다" 해놓고 독성정보에서는 '발암물질'로 규정

배탈‧설사약의 대명사인 동성제약 정로환이 3년 전 안전성 논란 이후에도 여전히 발암물질을 주성분으로 사용하고 있어 거센 비난에 휩싸였다.

정로환은 오리지널인 환제의 경우 주성분인 크레오소트와 진피, 황련, 향부자, 감초 등의 한약제제로 구성돼 있다. 크레오소트가 발생시키는 특유의 냄새를 중화시킨 당의정 역시 크레오소트와 황백엑스산, 현초가루로 만들어진다.

인체의 장 내부에는 유익균과 유해균이 경쟁과 균형으로 기능을 유지하고 있는데 장내 부패 유해균이 대량으로 증식하게 되면 설사와 복통이 생기고 이 때 부패 유해균을 살균 소독하면 설사가 멎게 된다. 이 부패 유해균을 살균 소독하기 위한 성분이 크레오소오트다. 그러나 이 성분은 부패 유해균만을 골라 죽이는 것이 아니라 유익균까지도 무참히 없앤다.

목재(특히 너도밤나무)를 태워서 얻는 크레오소트는 크레졸, 페놀, 구아이콜 등을 함유하고 있는 페놀계 화합물의 혼합물이다. 예전에는 살균제, 지사제 등으로 사용됐으나 안전성 문제로 현재는 거의 사용되지 않고 있으며 대다수 국가에서는 나무 방부제로 쓰인다.

가장 우려가 되는 성분은 크레졸이다. 크레졸은 미국 환경보건청(EPA)에서 지정한 발암의심물질로서 경구 섭취 시 심각한 위장관 손상, 심지어 사망에까지 이를 수 있다. 크레졸의 최소위해수준(MRL)은 0.1mg/kg/day(65kg 성인기준)로서 정로환 용법대로 복용 시 일반 정로환, 당의정 모두 크레졸 MRL을 7~10배 정도 초과할 수 있다.

또한 크레오소트에 포함된 페놀은 급성 독성 증세로 불규칙한 호흡, 근육약화와 경련, 경기, 혼수, 호흡 정지 등을 일으킬 수 있으며 페놀과 다른 화합물들을 흡입, 피부 노출시켰을 때 간 효소 수치 상승, 간 비대 등의 증세가 나타난다.

지난 2011년 3월 건강사회를 위한 약사회에서 이 같은 설명을 덧붙여 정로환의 안전성 문제를 제기했다. 그러나 정로환의 안전성 여부를 검토한 식약처 중앙약사심의위원회는 2011년 7월 허가사항의 일부 내용을 추가·변경하는 선에서 그쳤다. 여러 문헌을 재검토 한 결과 크레오소트에 함유된 발암성분인 크레졸에 대한 자료가 없어 판단이 힘들고, 정로환이 타 지사제에 비해 효과가 빠르다는 이유에서였다.

그러자 문제 제기 당시 성분 교체 의사를 내비쳤던 동성제약 측은 이를 이행하지 않고 어물쩍 넘어가는 모습을 보였다. 이에 대해 업계의 한 관계자는 “냄새나 효과에서 핵심적인 역할을 하는 크레오소트를 성분에서 제외할 경우 사실상 정로환이란 제품은 사장되는 결과를 가져오게 된다”면서 “동성제약으로서는 정로환이란 히트 브랜드를 포기하기 어려웠을 것”이라고 말했다.

한편 2011년 9월 국정감사에서는 식약청이 정로환의 주성분인 크레오소트를 의약품으로 안전하다고 해놓고 정작 식약청 독성정보 및 환경부 고시에서는 크레오소트를 발암물질 및 유해물질로 규정해 이중적인 행태를 보이고 있다는 지적이 제기됐다.

당시 민주당 박은수 의원은 식약청 국정감사에서 “식약청은 제조사 측이 제공한 안전 자료와 해당 제품 원조국으로 우리나라 외에 유일하게 동 성분을 의약품으로 허가하고 있는 일본후생성 자료를 검토했을 뿐”이라면서 “다른 나라에서는 이미 오래전 의약품 사용이 중단됐으며 대부분 목재방부제로 쓰이고 있는 현실에서 의약품으로서 적합성 여부나 부작용과 관련된 의미 있는 데이터 자체가 존재하지 않는다”고 안전성 근거의 미흡함을 꼬집었다.

이어 박 의원은 “막상 의약품으로 안전하다고 발표한 식약청도 홈페이지의 독성정보에는 크레오소트를 발암물질로 규정하고 있으며, 목재방부제로서의 용도조차 EU에서는 유해성 및 암유발 등 안전성 문제로 2013년부터 사용을 금지시킬 계획”이라고 강조했다.

박 의원은 “그럼에도 불구하고 식약청 스스로 유해물질로 규정한 성분이 막상 의약품으로서 안전하다는 발표는 국민 입장에서는 도저히 납득하기 힘들 것“이라며 크레오소트 안전성에 대한 전면적인 재조사를 촉구한 바 있다.

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