지난해 9월 국내 ‘H’업체의 초음파골밀도측정기 프로그램조작으로 환자의 상태와는 무관하게 수많은 사람에게 골다공증 진단을 내린 사건이 발생해 물의를 빚었다.

이에 식품의약품안전청(청장 문창진)은 15일 의료기관에서 사용 중인 모든 초음파골밀도측정기에 대한 성능을 정밀검사하고 의료기기위원회, 골밀도 학회 등 전문가와 회의를 거쳐
‘초음파골밀도측정기’에 대한 관리방안을 마련했다고 밝혔다.

현재 초음파골밀도측정기는 정밀도가 떨어진다는 점에도 불구하고 CT 등에 비해 가격이 저렴하다는 장점으로 인해 일반 의료기관에서 널리 사용되고 있다.

이점을 감안, 식약청은 의료기관에서 초음파골밀도측정기를 사용해 골밀도 상태를 최종 진단하는 경우, 측정결과의 신뢰성에 문제가 있다고 판단되면 엑스선골밀도측정기로 재검사 하도록 권고했다.

또 초음파골밀도 측정결과는 항상 신중하게 사용할 것도 함께 당부했다.
아울러 신규로 초음파골밀도측정기를 제조(수입) 허가 시에는 임상적 유효성을 사전에 검토하며 기존제품은 임상적 유효성에 관한 자료를 2007년 3월 말까지 제출받아 그 심사결과를 의료기간 등에 통보할 계획이다.

식약청 관계자는 “일반적으로 의료기기 등급은 인체에 미치는 위해성 등의 차이에 따라 등급을 분류했으나 앞으로는 사용목적도 등급분류 기준에 포함하는 등 진단장비에 대한 성능 관리를 강화해 나가겠다”고 말했다.

한편 식약청에 따르면 지난해 문제가 된 ‘H’업체의 제품을 제외한 모든 제품(29종)의 점검결과 성능에 문제가 있는 제품은 없었다.

/조정민 기자[email protected]

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