송도테크노파크에… 의약품 유럽진출지원 탄력 인천 송도테크노파크내 한국생산기술연구원 생물산업기술실용화센터(이하 KBCC)가 6일 준공식을 갖고 본격적인 ‘바이오 의약품 종합 위탁생산서비스 시대’를 열었다.

산업자원부가 우리나라 바이오산업 발전을 위한 인프라 구축사업의 일환으로 지난 1999년부터 추진해 온 KBCC는 생물을 이용한 약제 개발에서 제품화까지의 전 공정을 갖춘 종합 위탁 생산시설이다.

KBCC는 인천시가 20년간 무상임대 한 5000여평 부지에 cGMP동, Non-GMP동의 두 개 동으로 건설돼 국제적 기준이 요구하는 수준의 임상시험용, 치료용 의약품 위탁생산서비스를 하고 신약 개발에서 생산까지의 One-Stop 서비스를 제공하며 국내에서 개발되는 바이오 의약품의 미국 및 유럽시장 진출을 지원할 목적으로 건립됐다.

이 센타는 국내 최초로 국제 기준에 맞는 최첨단 종합 위탁생산시설로 미생물 발효 500ℓ 라인, 동물세포 배양 500ℓ 라인, 완제라인 등 3단계 공정을 모두 갖춘 임상용 바이오 의약품 생산시설이다.

이로써 바이오 의약품 생산업체들은 전 임상(동물실험), 임상실험 등의 까다로운 과정을 거쳐야 하는 신약 개발과정에 있어 고가의 시설을 따로 갖추지 않고서도 필요한 시제품과 완제품을 KBCC 한 곳에서 위탁 생산할 수 있게 됐다.

특히 KBCC는 제약계의 ‘ISO 국제인증’으로 통하는 cGMP 국제기준에 부합되는 의약품 생산시설로 cGMP는 미국 식품의약국(FDA)의 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준. 유효성·안전성이 확보되는 의약품 생산을 위해 요구되는 까다로운 기준을 가리킨다.

/문찬식 기자 [email protected]

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